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Introduzione al brevetto:
cenni storici.
La tutela della proprietà intellettuale: forme di protezione.
Scoperta ed invenzione.
Leggi e decreti, trattati e convenzioni a tutela della proprietà intellettuale.
Beni tangibili e beni intangibili.
Creazioni dell’ingegno: invenzione, diritti d’autore, modelli industriali.
Diritto d’autore (diritto morale e diritto patrimoniale).
Definizione di brevetto.
Modelli di utilità, nuove varietà vegetali, topografie dei semiconduttori.
Invenzioni di prodotto, invenzioni di procedimento o processo, invenzioni di impiego o di nuovo uso.
Requisiti per la brevettabilità.
Novità o stato della tecnica.
Effetto della divulgazione.
Banche dati nella ricerca brevettale.
Brevetti italiano e brevetto internazionale.
Scrittura di un brevetto (titolo, riassunto, descrizione, disegni) e rivendicazioni.
Data di priorità.
Pubblicazione del brevetto.
Invenzioni principali e derivate (perfezionamento, traslazione e combinazione).
Tasse ed estensione del brevetto.
Certificato di protezione complementare.

Considerazioni generali sulla produzione nell’industria farmaceutica (fabbricazione, lotto convalida, controllo di qualità, GMP, assicurazione della qualità).
Decreto legislativo 219/06.
Autorizzazione alla produzione ed AIC.
Persona qualificata.
Organigramma aziendale.
Stabilimenti ed impianti di produzione.
Autorizzazione nazionale e centralizzata.
Domanda di autorizzazione completa e semplificata.
Struttura del CTD.
Determinazione della bioequivalenza: parametri farmacocinetici.

Legislazione sui cosmetici
definizione e legge 713/86 ed aggiornamenti (L.50/05).
Composizione dei cosmetici: sostanze ammesse e non ammesse.
Etichettatura dei cosmetici: gli ingredienti (riservatezza) e nomenclatura INCI.
Il dossier cosmetico ed il valutatore della sicurezza.
Pubblicità e vigilanza.
Importazione dei cosmetici.

Area medicinale e salutare nella sfera di attività del farmacista.
Prodotti a valenza sanitaria:aspetti legislative.
PMC, diagnostici in vitro, dispositivi medici.
Classificazione dei dispositivi medici.
Marcatura CE, CUD e pubblicità. Biocidi: definizione ed aspetti normativi.

Le polveri e la polverizzazione:
scelta del mulino e aspetti energetici.
La macinazione ed i meccanismi coinvolti.
Proprieta’ dei materiali che influenzano la macinazione.
Variazione delle dimensioni particellari della polvere durante la macinazione.
Scelta dei diversi tipi di molini.
Il mescolamento ed il fenomeno della segregazione.
I diversi tipi di mescolatori.
Proprietà delle polveri; angolo di riposo.

La granulazione delle polveri:
metodi di granulazione ed apparecchiature in uso.
Meccanismo della granulazione ad umido.
Metodi ed apparecchiature per il processo di essiccamento.
Formazione delle compresse e consolidamento della matrice durante la compressione.
Fasi della compressione.
Le comprimitrici, la fisica della compressione ed il recupero della compressa.
Eccipienti usati per la fabbricazione delle compresse.
Il rivestimento delle forme solide:metodi ed apparecchiature.

Le capsule:
materiali per la preparazione dell’involucro e metodo di fabbricazione.
Tipi di capsule.
Le incapsulatrici ed i metodi di riempimento.
Le capsule molli: definizione, caratteristiche generali e metodi di fabbricazione.
Preparaziobne delle pastiglie
Preparazione dell’acqua per uso farmaceutico.
Tipi di inquinanti e classificazione dell’acqua per la preparazioone dei diversi prodotti farmaceutici.
Tecnologie di purificazione.
Distillazione e tipi di distillatory.
Dieonizzazione e classificazione delle resine.
Elettrodeionizzazione.
Uso dell'ozono e dell'irradiazione Ultravioletta nella purificazione dell’acqua.
Osmosi inversa e filtrazione.
Filtri di profondità e filtri di superficie.
Determinazione del punto di bolla.
Ultrafiltrazione.

La sterilizzazione:
SAL e garanzia della sterilità.
Definizione dei parametri D e Z.
Valutazione dell’efficacia di un processo di sterilizzazione.
Metodi di inattivazione dei microorganismi.
Vapore saturo e autoclavi.
Funzionamento delle autoclavi e produzione del vapore.
Indicatori chimici e microbiologici.
Sterilizzazione con calore secco: condizioni di lavoro e materiali.
Sterilizzazione con gas ( ossido di etilene) e con radiazioni (raggi gamma, beta ed UV).
Convalida di un processo di sterilizzazione.
La liofilizzazione: caratteristiche generali (vantaggi e limitazioni) e fasi del processo.
Aspetti termodinamici nella liofilizzazione.
Le miscele eutettiche.
Metodi di congelamento ed aspetti cinetici.
Stato amorfo e cristallino, temperatura di transizione vetrosa.
Composizione delle soluzioni da sottoporre a liofilizzazione.
La DSC. Componenti principali di un impianto di liofilizzazione.
CIP e SIP nella liofilizzazione.

Materiali di confezionamento:
vetro e materiali plastici.
Essiccamento mediante sistemi pneumatici (spray-drying).
Le fasi nello spray-drying.
Fattori che regolano la velocità di essiccamento.
Tipi di atomizzatori.
Apparecchiature nella produzione delle forme semisolide miscelatori, dissolutori, agitatori, emulsionatori, raffinatrici.
Ripartizione forme semisolide e liquide, infialatrici e sperlatura.
Preparazione dei suppositori.
Clean room e classificazione degli ambienti farmaceutici. Classificazione delle particelle sospese nell’aria.
Flusso laminare e turbolento.
Qualificare e convalidare apaprecchiature e processi.

Testi consigliati
Materiale didattico fornito dal docente
"Fabbricazione industriale dei medicinali" Autore:Rigamonti, Casa Editrice Esculapio

Siti web:
www.uibm.gov.it
gb.espacenet.com/
www.epo.org/

Materiale di consultazione:
Pharmaceutical Process Engineering, A. J. Hickey, Informa